第二类医疗经营需备案所需材料。

第二类医疗经营需备案所需材料：

第二类医疗器械生产（后置许可）

（一）营业执照复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）经办人授权证明；

（九）其他证明材料。

第三类医疗器械（一般事项（需备案））

第三类医疗经营许可

三类医疗经营许可：

（一）营业执照复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

需要注意的是《医疗器械经营许可证》有效期为五年

医疗器械经营许可申请表

1.医疗器械经营许可申请表

2.企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后的身份证、学历、执业资格或职称证明；经营“6840诊断试剂”的企业需要提供主管检验师（身份证、毕业证或资格证、简历）执业资质 主管检验师/中级职称（可以中专、大专毕业）/本科+医学检验专业3年工作经验

3.组织机构与部门设置说明

4.经营范围、经营方式说明

5.经营场所、仓库的房屋平面图、地理位置图、房屋产权证明文件（承诺书）或者租赁协议（附房屋产权证明文件或承诺书）复印件

6.经营设施、设备目录

7.营业执照

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

10.经办人授权证明

11.材料真实性声明

12.相关人员需要简历