三类医疗器械经营许可证需要怎么办理呢

三类医疗器械经营许可证需要怎么办理呢
三类医疗器械是指哪些？第三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。三类医疗器械经营许可证办理需要哪些材料呢？今天小编就给大家好好讲解一下。
办理三类医疗器械经营许可证的要求：
1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。
2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。
3、有所经营的产品的产品证书。
4、其他相关的法律法规要求。
办理三类医疗器械经营许可证需要的资料：
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。     
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。    
3、申请报告。     
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。    
5、经营场所、仓库布局平面图。     
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。    
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。    
8、经营质量管理规范文件目录。     
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。    
10、仓储设施设备目录。     
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出 如有虚假承担法律责任的承诺；     
12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。    
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书 
如果您想了解更多关于第三类医疗器械经营许可证办理的咨询，欢迎打电话咨询小编哦。
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