上海办理三类医疗器械经营许可证须知

更新时间:2018-09-2710次浏览| 信息编号:z136317  
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上海办理三类医疗器械经营许可证须知,根据2018年最新医疗器械分类目录,把医疗器械分为43类,43类里面分为三大类,一类是基础的医疗器械,比如:创可贴、棉签等只要正常经营就可以的,即不需要办理备案凭证,又不需要办理许可证,二类是对人体有着有效控制的医疗器械,如:体温计、血压计等经营这类医疗器械就需要办理备案凭证,三类医疗器械是咱们今天的主角,三类医疗器械主要用人延续生命的医疗器械,所以必须取得许可证才能经营。下面小编为大家解析,上海办理三类医疗器械经营须知

上海办理三类医疗器械经营许可证三要素:地址、人员、产品证书

地址:必须是实际商用性质地址办公100平,仓储60平即可,办公跟仓储一起的话需要大于160平,如果含体外诊断试剂的话,还另需要40立方的冷库,(如果没有实际商用性地址,我公司也可以提供的,含体外诊断试剂冷库不能提供哦。)

人员:必须有三名本科学历医学相关专业的人员,现在政策越来越严了,之前只要是大专或IT行业的人员就可以,很多老板问小编,这人员要求也太高了吧,毕竟咱们经营的医疗器械比较高大上,三名人员需要到食药监,食药监老师会问三名人员简单的医学知识。

产品证书:产品证书是医疗器械生产出厂时厂家都会配备的

以上是小编为大家介绍,上海办理三类医疗器械经营许可证须知,如您想了解更多关于三类医疗器械经营许可证,欢迎随时联系小编。
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