上海三类医疗器械经营许可证如何申请

更新时间:2018-09-059次浏览| 信息编号:z128727  
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上海三类医疗器械经营许可证如何申请,三类医疗器械在医院是最为常见的医疗器械,三类医疗器械是医疗器械中潜在危险性最为严重的医疗器械,主要用于植入人体、用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。下面小编为大家解答,上海三类医疗器械经营许可证如何办理
一、上海三类医疗器械备案如何申请条件
1.首先经营场地必须为实际办公商用地址,且面积大于80平方(我公司可提供)
2.有至少三名医疗药学相关专业人员
3.所经营的医疗器械具备产品证书,购销合同、及医疗器械生产厂家的相关信息
4.含体外诊断试剂另需40平冷库
二、上海二类医疗器械备案如何申请所需材料
1.《三类医疗器械经营备案表》
2.工商行政管理部门核发的营业执照或预先核准名称通知书
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明及有关人事任免决定文件复印件、简历等
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明
6.经营场所、库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(我公司提供地址除外)
7.经营设施、设备目录
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
9.法律法规要求的其他材料
二、上海三类医疗器械备案如何申请办理流程
1.提出申请,递交初审材料
2.食药监初审材料是否齐全,安排人员约谈
3.食药监安排上面核实地址
4.递交材料,食药监核实材料
5.审核无误,则下发《三类医疗器械经营备案凭证》
以上是小编为大家介绍,上海三类医疗器械备案如何申请条件,上海三类医疗器械备案如何申请所需材料,上海三类医疗器械备案如何申请办理流程,其实三类医疗器械备案申请无非是人员、地址、产品证书的硬性条件,如您了解更多关于三类医疗器械备案,欢迎随时联系小编。
联系我的时候请说是在搜即讯信息网上看到的,谢谢。
首发网址:http://sh.sojixun.com/zixun/z128727.htm
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