上海办理二类医疗器械备案流程有哪些

上海办理二类医疗器械备案流程有哪些，二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》经营二类医疗器械不再需要办理许可证，只需要到当地食药监部门进行经营备案就可以，下面小编为大家解答，上海办理二类医疗器械备案材料有哪些
一、上海办理二类医疗器械备案要求
1.办公80平，仓库60平
2.3名医学相关专业人员
3.医疗器械经营相关产品证书
上海办理二类医疗器械备案材料
1.工商《营业执照》或预先核准名称通知书
2.法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
3.企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
4.企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
5.经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议
6.企业产品经营质量管理制度文件、工作程序（仅限体外诊断试剂批发企业）及储存设施、设备目录
7.经办人授权证明
8.食药监要求的其他材料
以上是小编为大家介绍，上海办理二类医疗器械备案要求，上海办理二类医疗器械备案材料，如您想了解更多关于二类医疗器械备案，欢迎随时联系小编，小编与您共同进步。
联系我的时候请说是在搜即讯信息网上看到的，谢谢。