2018年三类医疗器械经营许可证办理要求

2018年三类医疗器械经营许可证办理要求，医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，很多药品或者医疗器械的经销商，如果没有取得三类医疗器械经营许可证，很多产品就不能卖，比如说医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具等就属于三类医疗器械，只有拥有相关许可证书，才能销售这种产品。下面小编为大家解答，2018年三类医疗器械经营许可证办理要求
一、2018年三类医疗器械经营许可证办理要求
1.商用性质普通办公100平仓库60平，一次性无菌办公60平仓库80平，体外诊断试剂办公60平仓库100平（体外诊断试剂另需40平以上的冷库）
注：我公司可以提供注册地址
2.3名医学相关专业人员
2018年三类医疗器械经营许可证提交材料
1.《医疗器械经营企业许可证申请表》
2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3.产品经营目录
4.经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5.经营场所、仓库布局平面图。
6.拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7.技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
8.经营质量管理规范文件目录。
9.企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
10.仓储设施设备目录；
注：三类医疗器械经营许可证有效期为5年，到期前6个月到所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请延期
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