办理三类医疗器械经营许可证需要哪些材料

医疗器械行业因为会涉及到人的生命安全，因此国家在对于这块的管控上是相当的严格，医疗器械分为三个大类，今天就跟大家讲讲三类医疗器械经营许可证怎么办理吧。
一、上海办理三类医疗器械许可证需哪些材料呢？
　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
　　2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
　　3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
　　4、经营场所、仓库布局平面图。
　　5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
　　6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
　　7、经营质量管理规范文件目录。
　　8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
　　9、仓储设施设备目录。
10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
一、上海办理三类医疗器械许可证的要求有哪些呢？
　　1、注册地址要求：
　　办公区域面积不的低于40㎡（商务楼或门面房），
　　仓库面积不得低于50㎡，
　　含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方，
　　2、人员要求：
　　医疗器械、医学、药学专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员1名，作为质量负责人；具有大专以上学历2名，作为质量管理员。
以上就是办理三类医疗器械经营许可证需要哪些材料的简单介绍了，如果还需要了解更多，欢迎关注小编哦，小编每天都会跟大家分享一些公司注册及各类许可证办理的小事项哦。
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