上海二类医疗器械备案如何办理

更新时间:2019-10-2216次浏览| 信息编号:z509958  
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上海二类医疗器械备案如何办理。咨询热线:15618326573,医疗器械广泛应用于我们的生活中,生活中我们也经常使用一些家用的产品,有些就是属于医疗器械的范畴。经营医疗器械二类需要办理经营备案凭证,三类需要办理经营许可证。今天小编就给大家讲讲二类备案是如何办理的吧。

一、上海办理二类医疗器械经营备案的要求
1、有至少三名医疗器械、yao学或者相关专业的人员,需了解熟悉企业所销售的医疗器械产品;迅翎企业服务(上海)有限公司
2、有实际经营场所,面积大于50平方的商用地址;
3、有正规的进货渠道,所经销的产品有产品证书、上级经销商的正规证jian、医疗器械生产厂家的相关证jian;

二、上海二类医疗器械经营备案办理所需准备的材料
1、第二类医疗器械经营备案表;
2、企业营业执照复印件;
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称zheng明复印件及相关人员(批发公司:企业负责人、仓管员、购销员及质量管理员;门店:质量管理员)的培训证明;
4、企业组织机构与部门设置说明;
5、企业经营场所、库地址的地理位zhi图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
6、企业经营设施和设备目录;
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8、韶关市医疗器械经营企业(批发、零售)自查表;
9、医疗器械经营企业质量安全承诺书;
10、医疗器械经营企业安全生产承诺书;
11、经办人授权书;
12、备案材料真实性自我保证声明;
13、备案材料电子版本。

上海二类医疗器械备案如何办理就给大家介绍到这里了,感兴趣的朋友可以关注了解一下,有什么不明白的地方也可以直接联系小编哦。
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