上海二类医疗器械经营备案办理材料

上海二类医疗器械经营备案办理材料。咨询热线：15618326573，二类医疗器械是医疗器械中具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。通常经营这类医疗器械的公司必须先办理二类的医疗器械的经营备案，否则是不能开展业务的。那么上海这边办理这个二类医疗器械经营备案需要哪些材料呢，今天小编就来给大家讲一下吧。

二类医疗器械的办理首先要审核注册地址，迅翎企业服务（上海）有限公司注册地址是一般是划分为办公区域跟仓库，地址的平面布局图要拿给老师去审，然后就是经营医疗器械的公司必须具备管理人员，需要三名医学相关专业的人员。

下面就给大家讲讲上海办理二类医疗器械经营备案的材料吧。
1、第二类医疗器械经营备案表；
2、企业营业执照复印件；
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员（批发公司：企业负责人、仓管员、购销员及质量管理员；门店：质量管理员）的培训证明；
4、企业组织机构与部门设置说明；
5、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6、企业经营设施和设备目录；
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、韶关市医疗器械经营企业（批发、零售）自查表；
9、医疗器械经营企业质量安全承诺书；
10、医疗器械经营企业安全生产承诺书；
11、经办人授权书；
12、备案材料真实性自我保证声明；
13、备案材料电子版本。

上海二类医疗器械经营备案办理材料就给大家介绍到这里了，感兴趣的朋友可以关注了解一下，有什么不明白的地方也可以直接联系小编哦。
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